衛生級隔膜總覽：3-A、DIN 11851、Tri-Clamp、CIP/SIP 四軸選型，食品與製藥一次對照

前言：為什麼需要一頁「總覽」

在食品飲料與製藥工廠，壓力錶看起來是最不起眼的儀表：管路上一個圓盤，讀一個數字。但只要這個圓盤的接液面有一道縫、一個螺紋、一處死角，它就從「量測元件」變成「污染來源」。衛生級隔膜（也稱隔膜座、隔膜密封）存在的目的，就是把製程介質與壓力錶機構隔開，讓介質只接觸一片平滑、可清洗的不鏽鋼膜片，壓力則透過填充液傳到錶頭。

昶特 ATLANTIS 的隔膜產品線已經很完整：衛生級內牙型 DS400-F、外牙型 DS400-M、延伸膜片型 DS450-E、夾式 DS500、Ferrule 銜接式 DS510、焊接 DRD 法蘭的 DS600 成品壓力錶，以及均質機專用的 DS350、DS360。每一款在官網都有自己的型號頁，規格、尺寸表、選型代碼一應俱全。

問題是，型號頁是以「產品」為中心寫的，而工程師與採購的思考是以「現場」為中心的。他們手上的資訊通常是這樣的：

• 「我們的乳品管線是 DIN 11851 DN40，原來的錶要換。」
• 「新設備全部是 Tri-Clamp，客戶稽核要求 3-A。」
• 「製程每天 CIP，每週 SIP，隔膜會不會撐不住？」
• 「我們是製藥廠，WFI 管路要裝壓力錶，需要什麼文件？」

這些問題橫跨好幾個型號，也橫跨接口、認證、清洗三個維度。工程師若要自己拼湊答案，得在八個型號頁、三份標準文件、一份清洗規範之間來回切換。這一頁「總覽」就是為了解決這件事：把所有衛生級 DS 型號放在同一張地圖上，用四個篩選軸交叉定位，讓你在讀完後可以直接寫出詢價單。

需要特別說明本頁的資料原則：所有型號規格均取自昶特官網各型號頁與型錄；標準與法規資訊（3-A、EHEDG、ASME BPE、DIN、台灣食品良好衛生規範、PIC/S GMP）均整理自公開的標準機構與主管機關資料；凡是型錄沒有明確標示的項目，本頁一律寫「請洽業務確認」，不做推測。昶特產品為報價制，本頁不出現任何價格數字。

本頁適合誰讀

• 食品、飲料、乳品、啤酒、醬料、調味品工廠的設備工程師與品保人員
• 製藥、生物科技、原料藥廠的廠務、確效與品質人員
• 製程設備製造商與系統整合商（需要把衛生級壓力量測整合進自家機台）
• 負責衛生級儀表採購的採購與工程採購人員

第 2 章　軸一：DIN 11851 螺帽式乳品接口家族

2.1 DIN 11851 是什麼

DIN 11851 是德國標準，規範乳品與飲料工業常用的「螺帽式管接頭」。它的結構很直覺：管端一側是外牙接頭，另一側是帶螺帽的內牙或凸緣接頭，中間夾一圈環狀墊圈，鎖緊螺帽即完成密封。因為構造簡單、成本低、拆裝不需要特殊工具，DIN 11851 在歐洲乳品廠、啤酒廠與一般食品廠極為普及，台灣許多自歐洲進口的乳品、飲料、啤酒設備也使用這個接口。

DIN 11851 的優點是穩定耐用、通用性高；它的限制則在衛生設計。傳統 DIN 11851 的墊圈位於兩個接頭之間的凹槽內，若墊圈壓縮不當或磨損，接合處會出現縫隙，成為清洗死角。因此在需要通過 EHEDG 認證的場合，必須搭配「衛生設計」的墊圈（也就是接液面與管壁齊平的特殊墊圈）。這一點對選用隔膜的人很重要：接口標準是 DIN 11851，不等於整體安裝就自動符合 EHEDG，墊圈與裝配品質同樣是關鍵。

若製程進一步要求無菌（aseptic），業界會改用 DIN 11864 系列（11864-1 為螺帽式、-2 為法蘭式、-3 為夾箍式）；若是一般衛生用途但要求優於 11851，則有 DIN 11853 系列。這些屬於進階的衛生接口，昶特目前官網上的 DS400-F 明列的是 DIN 11851、SMS 681、IDF／ISS 與 RJT／APV 四種，若你的管路是 DIN 11864 系列，請在詢價時提供接口圖面，由業務評估是否能以客製方式配合。

2.2 DIN 11851 的「近親」：SMS、IDF／ISS、RJT／APV

DS400-F 一款涵蓋四種螺帽式接口，是因為這四種接口在現場常被放在同一個範疇討論：它們都屬於「螺帽鎖緊、墊圈密封」的衛生管接頭，只是起源地與牙型不同。

表 3　DS400-F 涵蓋的四種螺帽式接口對照

這張表最大的提醒是：四種接口看起來都是「螺帽式」，但互不相容。現場最常見的錯誤，是設備上寫著「乳品接頭」，採購就直接以 DIN 11851 詢價，到貨後才發現是 SMS 或 IDF。正確的做法是：先拍下現有接頭的螺帽與接頭本體，量測牙徑與管徑，或查設備圖面上的接口標示，再決定標準。

2.3 DS400-F 內牙型：規格細節

DS400-F 是昶特針對螺帽式乳品接口設計的衛生級隔膜，官網型號頁標示的重點規格如下：

DS400-F 衛生級隔膜（內牙型）

DS400-F 衛生級內牙型隔膜

• 結構：全焊接，內牙式連接，膜片底部開放（無死角）
• 接口標準：DIN 11851、SMS 681、IDF／ISS（BS4825）、RJT／APV（BS4825）
• 管徑：DN25～DN100（1″～4″）
• 壓力範圍：1～40 bar；1 1/2″最小量程 0…2.5 bar；2″以上可提供 -1…0、-1…1、0…1 bar
• 流體溫度：標準 +60°C；選項 +80～200°C、+200～400°C（需搭配散熱元件或毛細管）
• 環境溫度：10～60°C
• 防護等級：IP68
• 填充液：食品級植物油；醫療級礦物油可選
• 材質：本體 SS304／316／316L，膜片 SS316L（可選 304L、Hastelloy C276）
• 可提供 OEM 客製

查看 DS400-F 完整型號頁

為什麼 DS400-F 要用「內牙型」？因為在 DIN 11851 體系中，量測點通常設置在三通或彎頭的一端，這一端往往已經是一個帶螺帽的內牙接頭（或需要與外牙接頭對接）。隔膜若直接做成可鎖入管線接頭的內牙形式，就不需要額外的轉接座，少一個接合面就少一個污染風險。

膜片底部開放的意義，在於 CIP 清洗液可以從管路直接流過膜片表面，不會在膜片與接頭之間形成一個停滯的盲腔。這是衛生級隔膜與一般法蘭式或螺紋式隔膜最本質的差異。

2.4 DIN 11851 的壓力等級與管徑對應

DIN 11851 接口依管徑對應不同的公稱壓力（PN）。DS400-F 型號頁列出各接口的 PN 值，例如 DIN 11851 DN25 為 PN40，往上到 DN65 為 PN25，更大管徑的 PN 逐步降低。意思是：隔膜的壓力上限不只受量程限制，也受接口本身的 PN 限制。選型時應以兩者中較小者為準。

舉例來說，如果你要在 DN65 的 DIN 11851 管線裝設 0…25 bar 的量程，需要確認接口等級是否足以承受最高工作壓力加上壓力峰值；若管線在 SIP 時會產生蒸汽壓力，也要把這個壓力一起納入。

2.5 DS400-M 外牙型：何時選擇

DS400-M 是 DS400 系列的外牙型姊妹款，同樣是食品級植物油填充、適用於食品、製藥與生物科技場合。外牙型適合管路端已預留帶內牙螺帽的接頭、需要由隔膜側提供外牙的安裝方式。官網目前以系列頁介紹 DS400-M，若你需要詳細尺寸與接口對應表，建議直接向業務索取 DS400 系列目錄。

簡單的選擇原則是：看管路端是「公」還是「母」。管路端是外牙接頭（需要內牙的隔膜鎖上去），選 DS400-F；管路端是帶螺帽的內牙接頭（需要外牙的隔膜接上去），選 DS400-M。若無法判斷，請提供現場照片，由業務協助確認。

2.6 DIN 11851 應用場景對應

表 4　DIN 11851 螺帽式接口：食品與製藥典型量測點

在這些應用中，隔膜的選型邏輯是一致的：先確認接口，再確認溫度，再確認清洗條件。若現場使用的是 DIN 11851 但同時有濕度偏高、噴水沖洗的環境，IP68 的防護等級可以降低進水風險，這也是 DS400-F 在乳品廠可靠的原因之一。

2.7 在 DIN 11851 管路上安裝隔膜的實務要點

• 量測點方位：水平管路上，盡量避免安裝在管底（沉積物易堆積）與管頂（氣泡易聚集），建議側面安裝。
• 避免安裝在泵浦出口的強烈脈動點：脈動會縮短膜片壽命，必要時搭配阻尼措施。
• 鎖緊扭力：螺帽鎖得過緊會壓壞墊圈，過鬆則漏液，應依接口規格操作。
• 首次通液前的檢查：確認墊圈無損傷、螺帽牙口無傷痕。
• CIP 迴路方向：確保 CIP 液流方向能沖刷膜片面，避免安裝在盲管末端。

隔膜的安裝細節可進一步參考隔膜壓力錶安裝方式。

第 4 章　軸三：3-A、EHEDG、FDA 與表面粗糙度

4.1 先釐清：三個常被混為一談的名詞

在衛生級儀表的詢價單上，最常出現的一句話是「要有 3A 認證」。但「3A」「EHEDG」「FDA」其實是三種完全不同性質的東西，混為一談會導致採購文件與實際需求錯位。

表 7　3-A、EHEDG、FDA 與 ASME BPE 的性質差異

簡單說：3-A 與 EHEDG 管「設計」，FDA 管「材質與物質」，ASME BPE 管「製藥生技的整體設備規範」。一份完整的衛生級儀表採購要求，應該分別說明這四個維度各自需要什麼，不要只寫一句「需符合衛生規範」。

4.2 3-A 第 74 號：感測器與連接的設計原則

3-A Sanitary Standard 74 是專門針對感測器、感測器接頭與連接的標準，歷經多個版本（例如 74-03、74-05、74-06、74-07 等）。它的重點是設計導向，常被引用的要點包括：

• 接液面必須光滑、無裂縫、無凹槽、無盲孔，確保能被有效清潔。
• 接液面粗糙度通常要求不超過 0.8 μm（32 μin）Ra，並需達到一定的表面處理等級（例如 No.4 等級）。
• 接液材料須耐蝕、無毒、不吸附、不與食品起反應，常用的是 316L 不鏽鋼。
• 填充液與密封材料須符合食品接觸安全要求。
• 設計須能承受 CIP 清洗，或能在不拆解（或容易拆解）的狀況下檢查與清潔。

這裡要強調一個重要的觀念：3-A 標準主要規範的是設計與材質條件，而 3-A 的標章（符號授權）是另一個流程，需要設備製造商向 3-A SSI 申請並通過審查。因此，如果你的客戶或稽核要求「3-A 認證」，應該請供應商提出具體的符合聲明、授權標章或第三方證書，而不是僅憑型錄上的字眼判斷。

DS450-E 的型錄標示了「3-A 衛生標準及 FDA 認證」。使用者若需要作為客戶稽核或出口文件的依據，建議向昶特業務索取對應的證書或符合聲明，並確認適用的型號、材質與日期。

4.3 EHEDG：為什麼 DIN 11851 要特別留意

EHEDG 發布了一系列衛生設計指引，與管路及隔膜最相關的有：Doc 8（衛生設計原則）、Doc 10（衛生設備的安裝）、Doc 16（衛生管接頭）。EHEDG 也提供設備的認證測試，其中最著名的是「現場清潔性測試」：把設備污染標準微生物後，進行標準 CIP 程序，再檢查殘留。通過測試的設備，會被標示為具備一定的清潔性等級。

前述提到的 DIN 11851 的限制，在此產生實務影響：傳統 DIN 11851 接頭本身並不被視為完全符合 EHEDG 的衛生要求，需要使用衛生設計的墊圈，並按規範安裝。這意味著即使隔膜本體的設計優異，整體管路接合處的衛生等級仍取決於墊圈與裝配品質。對於重視 EHEDG 的食品飲料廠，應與品保部門確認接合處的完整清潔方案，而不只是檢查隔膜本體。

4.4 表面粗糙度：Ra 值的真正意義

表面粗糙度（Ra）是衛生級儀表的核心數字，它代表表面微觀起伏的算術平均高度。Ra 越低，表面越光滑，微生物與殘留物越難附著。

表 8　常見表面粗糙度等級與應用場合

表中 ASME BPE 的數值為業界通行的分級方式，實際應用時，應以最新版標準與貴廠確效文件為準。想要特定 Ra 值或電解拋光的隔膜，請在詢價時明確說明，由昶特評估加工能力與供貨可行性。官網型號頁沒有標示 Ra 的型號，請勿自行假設其數值。

4.5 DS450-E 延伸膜片型：何時需要

DS450-E 的特色是「延伸膜片」：膜片面徑為 84×17 mm，夾片外徑 Ø84，連接徑 Ø68，可以與 Varinline access unit 連接，管徑涵蓋 DN40～DN125（ISO 42.4～114.3 mm，1.5″～6″）。

DS450-E 衛生級延伸膜片型隔膜

DS450-E 延伸膜片型隔膜

• 膜片：延伸膜片 84×17 mm；夾片 Ø84；連接 Ø68
• 連接：可與 Varinline access unit 連接
• 管徑：DN40～DN125（ISO 42.4～114.3 mm，1.5″～6″）
• 壓力範圍：0.6～40 bar
• 流體溫度：標準 +60°C；選項 -20～200°C
• 防護等級：IP68
• 材質：本體與膜片 SS316L（可選 904L、Hastelloy C276）
• 接口處粗糙度 Ra ≤ 0.76 μm；ASTM G93-03 Level E／ISO 15001 無油脂處理
• 型錄標示：3-A 衛生標準及 FDA 認證，並適用於 SIP／CIP（請向業務確認證書）

查看 DS450-E 完整型號頁

為什麼延伸膜片重要？標準衛生級隔膜的膜片面積較小，在黏稠或含纖維的介質（例如濃縮果汁、番茄醬、蛋白質溶液）中，小面積膜片的靈敏度與抗堵塞能力有限。延伸膜片面積更大，對微小壓力變化更靈敏，也提供更大的接液面，減少堵塞的可能。

ASTM G93-03 Level E 與 ISO 15001 是無油脂（oil-free）處理的標準，主要用於氧氣或需要極高潔淨度的場合。在製藥與無菌製程中，無油脂處理能降低殘油污染的風險；在食品領域，則可減少不必要的油脂殘留。

4.6 FDA 與填充液：食品級植物油的角色

隔膜系統內的填充液，萬一膜片破損，最壞情況是流入製程。因此衛生級隔膜的填充液選擇，與接液材質同等重要。DS 系列的標準填充液是食品級植物油（DS400-F 還可選醫療級礦物油；DS510 可選純水；DS600 的隔膜側標準為甘油，可選植物油）。

需要注意的是，「食品級植物油」是一個類別，不同批次、不同供應商的符合性聲明可能不同。需要正式 FDA 合規聲明的場合，請在詢價時提出，業務會依貴廠要求提供對應文件，或說明可提供的範圍。

第 6 章　食品與製藥：同一個隔膜，兩套要求

6.1 兩個產業的核心差異

食品與製藥使用的隔膜硬體可能完全相同，但提出的要求、關心的風險與需要的文件，往往大不相同。理解這些差異，能幫助你在詢價時說清楚需求，也能幫助品保部門判斷選型是否合理。

表 11　食品與製藥對衛生級隔膜的需求對照

6.2 台灣食品業：2025 年良好衛生規範準則的新要求

台灣的《食品良好衛生規範準則》於 2025 年 6 月 4 日修正，將製程管制、品質管制、檢驗與量測管制，以及文件與紀錄等要求擴大到所有食品業者。這項修正的實務意義是：過去只有部分業者需要嚴格管理的量測設備，現在更多業者都需要有可追溯的管理。

對壓力量測來說，若某個壓力點是製程控制或食品安全相關的關鍵管制點（CCP），例如殺菌壓力、均質壓力，儀表需要被納入校正管理，並保存校正紀錄。選用衛生級隔膜時，建議同步考慮是否能提供校正證書與可追溯的材質文件，以利日後稽核。

如果你的工廠位於冷鏈與食品流通體系，亦可參考食品冷鏈監控完整指南，從溫度監控的角度理解 HACCP 的量測文件管理。

6.3 台灣製藥業：PIC/S GMP 與儀表管理

台灣食品藥物管理署（TFDA）自 2013 年起成為 PIC/S 會員，西藥製劑廠 GMP 標準自 2010 年起與 PIC/S GMP 接軌。截至 2025 年 9 月，通過 PIC/S GMP 的西藥製劑廠與原料藥廠數量持續成長，製藥廠的設備管理與文件要求日趨嚴格。

在 GMP 場合，壓力儀表一般涉及以下要求：

• 儀表型號、序號、位置、用途納入設備清單，並受變更管制。
• 定期校正，使用可追溯至國家標準的校正設備，並保存校正證書。
• 接液材質與表面處理有書面證明，與製程確效文件一致。
• CIP／SIP 條件下的儀表耐受性經過評估或驗證。
• 儀表更換或維修後，需依程序重新確認。

因此，製藥場合採購隔膜，除了硬體規格，更要在詢價階段確認文件包能否滿足確效需求。昶特可依需求討論材質證明、校正證書與出貨文件的範圍；實際可供應的文件種類，請與業務確認。

6.4 食品與製藥的選型對應表

表 12　依應用領域的四軸選型建議

這張表是方向性指引，不是最終選型。真正的選型要結合量程、溫度、介質特性與預算（報價制）一起考慮，第 9 章的情境推演會示範完整流程。

第 8 章　搭配儀表、校正與維護

8.1 隔膜只是接液端：搭配儀表的三種選擇

衛生級隔膜本身不顯示壓力，必須搭配儀表：

• 壓力錶：現場直接指示，適合巡檢與 CIP／SIP 現場確認。
• 壓力傳送器：輸出 4–20 mA 或數位訊號，進入 PLC 或 SCADA，適合製程控制與紀錄。
• 壓力開關：達到設定值觸發警報或連動，適合安全保護。

選型時，不要只看隔膜接口，也要確認儀表的量程、精度、輸出與隔膜是否為同一體或可組合的配置。詳細選型可參考壓力錶選型工具與壓力傳送器系列。

8.2 隔膜系統的誤差來源

表 14　隔膜壓力量測系統主要誤差來源

低量程場合，膜片剛性的影響特別明顯，這也是 DS400-F 在 1 1/2″管徑最小量程為 0…2.5 bar，而 2″以上可提供更低量程的原因：膜片面積越大，對低壓越靈敏。若製程壓力很低，請務必在詢價時說明。

8.3 校正與紀錄

• 定期校正：頻率依製程重要性、法規要求與歷史漂移決定。
• CIP／SIP 後零點檢查：快速判斷是否有漂移。
• 校正證書與紀錄：食品 HACCP 與製藥 GMP 都需要可追溯。
• 變更管制：更換隔膜、填充液或儀表時，需依程序記錄。

更多壓力錶安全與標準，可參考壓力錶安全標準完整指南。

8.4 維護週期建議框架

表 15　隔膜維護項目與建議檢視頻率（框架，請依貴廠風險評估調整）

第 10 章　常見選型錯誤與驗收清單

10.1 十個常見錯誤

1. 把 DIN 11851、SMS、IDF、RJT 視為同一種螺帽接口，到貨才發現不相容。
2. 混淆公制與吋制 Tri-Clamp 管徑，夾箍相同但管子不同。
3. 只寫「需 3A 認證」，沒有說明要設計符合、標章還是文件。
4. 忽略標準流體溫度 +60°C，直接將隔膜暴露在 80°C 鹼洗或 SIP 蒸汽。
5. 忽略 DIN 11851 接口 PN 值，只看量程。
6. 低量程場合使用小面積膜片，造成靈敏度不足。
7. 未留意安裝方位，導致沉積物或氣泡聚集在膜片附近。
8. CIP／SIP 後未檢查零點，漂移累積多次才發現。
9. 製藥場合未提前索取材質證書與校正證書，驗證階段才補件。
10. 以為純水填充與植物油填充的溫度範圍相同，未向業務確認。

10.2 到貨與安裝驗收清單

• 型號、接口標準、管徑與詢價單一致。
• 接液面無刮傷、無變形、無異物。
• 材質證明、校正證書等文件齊全。
• 墊圈型式與材質符合約定。
• 安裝後零點確認，並記錄。
• 首次 CIP 後檢查洩漏與讀值穩定性。
• 建立維護與校正計畫。

10.3 詢價時請準備的資訊

表 16　詢價資訊清單

第 11 章　20 個常見問題 FAQ

結論與詢價

衛生級隔膜的選型，本質上是四個問題：接口是什麼、要什麼衛生證明、CIP／SIP 條件多嚴苛、量程與搭配儀表是什麼。昶特 DS 系列以 DS400-F 對應螺帽式乳品接口、DS500 對應 Tri-Clamp、DS450-E 對應延伸膜片與高靈敏需求、DS510 提供 Ferrule 與純水填充、DS600 提供成品壓力錶、DS350／DS360 對應均質機高壓段，覆蓋食品與製藥的大多數量測點。

最有效率的做法，是把管路接口、管徑、壓力、溫度與 CIP／SIP 條件整理成一份簡單的清單，交給業務評估。凡是型錄未明確標示的項目（如證書、高溫配置、純水填充溫度範圍），請以書面確認為準。